质量管理认证

在DIN ISO 9001质量认证下,我们制定了不断提高内部工艺的框架。这意味着我们能确保始终如一的高质量产品。 在不断优化采购流程的同时,我们对直接影响客户的流程也进行改进。所以我们认真对待每一位客户的建议。

ISO 13485采用了 ISO 9000程序模型,以适应医疗设备的规范化生产环境。虽然ISO 13485在计划、生产、控制,和行动方面基于ISO 9001工艺建模概念,但这一标准是特别为适应法律合规性升级而设立的,它的规范性更强,也需要更多文件化的质量管理体系。制定ISO 13485是为了帮助医疗器械制造商设计质量管理体系,并确立、维持他们制造流程的效率水平。它确保了所有医疗器械在设计、开发、生产、安装,和交付是连贯的,并且器械在各自用途中都是完全安全的。

ISO9001 和 , ISO13485 证书