Certification

Grâce à la certification selon la norme DIN ISO 9001, nous avons créé un cadre qui nous aide à améliorer en continu nos processus internes. Nous sommes ainsi en mesure de vous garantir une qualité constante des produits. Nous nous efforçons toujours d’optimiser nos processus d’achat. Nous veillons en même temps à optimiser les processus qui touchent directement nos clients. A cet égard, nous prenons au sérieux les suggestions de nos clients.

L'ISO 13485 quant à elle adapte le modèle procédural de l'ISO 9000 à un environnement de fabrication de dispositifs médicaux réglementé. Alors que l'ISO 13485 s'appuie sur les concepts de modélisation de processus de l'ISO 9001 en termes de planification, de réalisation, de contrôle et d'action, cette norme est spécifiquement conçue pour la mise en conformité réglementaire. Elle est davantage prescriptive et exige un système de management de la qualité plus documenté. L'ISO 13485 a été rédigée dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de management de la qualité, ainsi que pour fixer et maintenir le niveau d'efficacité de leurs processus. Elle garantit la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu.

Certificat ISO9001 and ISO13485