Zertifizierung

Dank der Zertifizierung nach DIN ISO 9001 konnten wir einen Rahmen schaffen, der uns dabei unterstützt, unsere internen Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Dadurch können wir Ihnen eine gleichbleibende Produktqualität garantieren. Wir sind stets bestrebt, unsere Einkaufsprozesse zu optimieren. Gleichzeitig sorgen wir dafür, dass Prozesse, die unsere Kunden direkt betreffen, optimiert werden. Und natürlich nehmen wir diesbezüglich auch die Anregungen unserer Kunden ernst.

ISO 13485 passt das Vorgehensmodell von ISO 9000 an eine regulierte Produktionsumgebung für Medizinprodukte an. Während ISO 13485 in Bezug auf Planung, Umsetzung, Kontrolle und Maßnahmen auf Prozessmodellierungskonzepten von ISO 9001 aufbaut, ist diese Norm speziell auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichtet. Sie enthält mehr Vorschriften und erfordert ein besser dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem. ISO 13485 wurde dazu geschaffen, Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen und den Grad der Effizienz ihrer Prozesse festzulegen und aufrechtzuerhalten. Sie gewährleistet Kohärenz bei der Konstruktion, Entwicklung, Herstellung, Installation und Lieferung von Medizinprodukten, die für den vorgesehenen Einsatzzweck sicher sind.

ISO9001 und ISO13485 Zertifikate